Comme tout ce qui touche à la santé et l’hygiène, la fabrication pharmaceutique est un environnement très contrôlé et réglementé. Durant toutes les étapes qui mènent au conditionnement, le médicament suit un processus où la qualité et le respect des bonnes pratiques de la fabrication sont passés sous peigne fin.
Distinction d’un médicament face à d’autres produits
Un médicament n’est pas un produit comme les autres. Il doit faire l’objet de tests d’efficacité et de toxicité, et est soumis à différentes procédures réglementaires avant d’être mis sur le marché. Pour être appelé comme tel, il doit correspondre à une définition précise donnée par le Code de la Santé publique, détaillé sur le site exphar.com.
Par conséquent, toute substance ou composition présentant comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales peut être définie comme médicament. Ceci en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques.
Le processus de recherche et les essais cliniques
Tout commence par la recherche fondamentale. Elle vise à comprendre les mécanismes de la maladie afin de déterminer la cible que le médicament devra atteindre. Des analyses profondes, des documents administratifs, ainsi que des expérimentations seront nécessaires avant d’obtenir une version bêta du médicament.
Toutefois, pour garantir la sécurité des patients qui seront amenés à utiliser un nouveau produit de santé, il est nécessaire d’évaluer son efficacité et sa tolérance sur un groupe limité de personne avant qu’il ne soit rendu disponible au grand public.
Quatre phases d’évaluations distinctes sont alors nécessaires pour un résultat précis, à savoir l’évaluation de la molécule testée, l’administration du médicament aux volontaires/cobayes, la comparaison de l’efficacité du nouveau produit par rapport au traitement de référence, ainsi que des essais après commercialisation.
Les étapes de fabrication
À ce niveau, les médicaments suivent un cycle industriel qui les fait passer de matières premières au produit fini tel qu’on les trouve dans les pharmacies. Le principe reste similaire, bien qu’il réside des différences en fonction de la forme galénique finale qu’aura le médicament. Les étapes inchangées dans le processus sont les suivantes :
- Le choix des ingrédients de base : qui sont les principes actifs ou substances actives (ex. : paracétamol), les excipients (amidon, gélatine, lactose).
- La pesée ou le dosage de la quantité qui sera présente dans le médicament et le mélange de la substance active avec les excipients. La répartition se fera suivant les formes du mélange obtenu. Si elle est liquide ou pâteuse, elle se répartit en flacons, tubes, ampoules, formes injectables, sprays, ou patchs.
- Le séchage, qui a lieu pour les médicaments en dehors des liquides. Les liquides s’évaporent, laissant la poudre comme produit final.
- La compression, qui n’est nécessaire que pour les comprimés. Elle consiste à transformer la poudre en comprimés en la compressant.
- Les conditionnements : qui regroupe une série d’opérations comme le mit en sachet ou en pilulier. Ensuite viennent la mise en boite, et l’ajout des notices et vignettes.
- La mise en palette et le stockage où le contrôle qualité est inévitable.
Toute cette procédure doit suivre la norme mise en vigueur, et sa bonne pratique est minutieusement suivie par les autorités compétentes.
